Την αναστολή 700 γενοσήμων τα οποία παράγονται στην Ινδία και κυκλοφορούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ενώ αρκετά από αυτά, κυκλοφορούν και στην χώρα μας, συστήνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency, EMA) προς τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Πρόκειται για γενόσημα φάρμακα με δραστικές ουσίες όπως η ιβουπροφένη, η σερτραλίνη, η εβαστίνη, η δεσλοραταδίνη, η δονεπεζίλη, η ισομεπραζόλη και άλλες.
Πρόκειται αναμφισβήτητα για μία πολύ σοβαρή απόφαση – που αποτελεί καμπανάκι κινδύνου για την δημόσια υγεία. Ταυτόχρονα, θα λέγαμε πως καταδεικνύει ξεκάθαρα, τα αρνητικά αποτελέσματα των μνημονιακών πολιτικών για συνταγογράφηση με την δραστική ουσία και με βάση το φθηνότερο γενόσημο, πολιτικές οι οποίες κάθε άλλο παρά σέβονται τον ασθενή και θωρακίζουν την δημόσια υγεία.
Η απόφαση της ΕΜΑ, συνδέεται με έλεγχο που έγινε πέρυσι από τον Γαλλικό Οργανισμό Φαρμάκου (ANSM) στην ινδική εταιρία GVK Biosciences. Πρόκειται για την εταιρία η οποία είχε πραγματοποιήσει τις επιβαλλόμενες κλινικές μελέτες για τον έλεγχο της βιοϊσοδυναμίας.
Τα συμπεράσματα των μελετών αποδείχθηκαν λανθασμένα ή παραποιημένα και γενικώς διαπιστώθηκαν σοβαρές παραλείψεις στη διεξαγωγή τους και την εγκυρότητα των αποτελεσμάτων.
Σύμφωνα με την επίσημη ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων «Η σύσταση βασίζεται στα αποτελέσματα μιας επιθεώρησης που θέτει σε αμφισβήτηση τον τρόπο με τον οποίο η εταιρεία GVK Biosciences εκπονούσε τις μελέτες, οι οποίες είναι απαραίτητες, προκειμένου να δοθεί η έγκριση για να κυκλοφορήσουν στην αγορά τα φάρμακα αυτά για λογαριασμό των φαρμακευτικών εταιρειών».
Με βάση τα παραπάνω, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency, EMA) που εδρεύει στο Λονδίνο, ζήτησε στις 24 Ιανουαρίου να ανασταλεί η πώληση δεκάδων γενόσημων φαρμάκων που κυκλοφορούν στην Ευρώπη (Δείτε εδώ), η οποία εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 16 Ιουλίου.
Να σημειωθεί ότι πολλές πολυεθνικές φαρμακοβιομηχανίες επηρεάζονται από αυτή την σύσταση για ανάκληση, όπως Mylan, Teva, Sandoz, Ranbaxy, Sanofi και άλλες.
Από την πλευρά της, η GVK Biosciences, η οποία είναι αποτελεί εταιρεία- κολοσσό με 2.400 εργαζόμενους, εκ των οποίων 1800 επιστήμονες, είχε αμφισβητήσει το πόρισμα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, δηλώνοντας ότι είναι πρόθυμη να προσχωρήσει σε νέες μελέτες με δικά της έξοδα, αλλά και την απογοήτευση της, γιατί «…παρά τις επανειλημμένες προσπάθειες μας, δεν έλαβε χώρα ένας επιστημονικός διάλογος».
πηγή: onmed
]]>
